** Vervolg op:
'de resultaten van de Study (Observational) de zogenoemde trails (met 400 participants/bloedmonsters) zijn nooit gepubliceerd en stand van zaken EPO'; Bron
viewtopic.php?f=38&t=2751&start=150#p32247 ** En vervolg op:
'reactie door de EU Commissie op 3 november 2025 aan de leden van de Commissie verzoekschriften EU!'; Bron;
viewtopic.php?f=38&t=2751&start=150#p32245 en Bron;
viewtopic.php?f=38&t=2751&start=150#p32239** En vervolg op:
'Kritisch en duidelijk artikel van een onderzoeksjournalist van een serieuze onderzoeks- en waakhondachtige Hongaarse nieuwssite Atlatszo'; Bron
viewtopic.php?f=38&t=2751&start=50#p31489** En vervolg op:
'waarom de methode niet kan worden gebruikt voor diagnostiek van de ziekte van Lyme' en: '
beelden/opnames met de donkerveld microscoop van de Borrelia spiroche(e)t(en)'; Bron
viewtopic.php?f=38&t=2751&start=150#p32248Waar moeten de (nieuwe) Lyme patiënten of chronische Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen goed op letten?De zogenoemde
DualDur-test dark-field microscopy van Lyme Diagnostics Ltd. (Hongarije).
Blijf alert: het is belangrijk om goed op de hoogte te blijven van zogenoemde nieuwe spelers op de Lyme-markt als de Lymekliniek in
Amsterdam. Er worden zogenoemde
'nieuwe testen' en
'nieuwe behandelingen' aangeboden. Bij de Lymekliniek werken géén Lyme medisch specialisten (internisten, infectiologen).
Hoe de (nieuwe) Lyme patiënten in Nederland worden
misleid!!! Een gewaarschuwd mens (
patiënten én behandelaars) telt voor twee!!!
De ziekte van Lyme en chronische Lyme zijn een
verdienmodel geworden! De oprichter(s) en de collega's van de Lymekliniek in Amsterdam
én de familie Bozsik van Lyme Diagnostics Ltd. (Hongarije) schromen er niet voor om over de rug van (erg) zieke mensen, Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen
véél geld te verdienen!
9 februari 2026: Lyme Diagnostics Ltd. Hongarije - Project More clear, evidence-based information; Bron
https://lymediagnostics.com/project/ ..DualDur cell technology medium and preparation method was developed by a number of laboratory specialists to provide a reliable diagnosis for Lyme borreliosis.
The basic idea, dark-field microscopy has been used to investigate other spirochetes for over a century.
However, microscopy is not suitable to investigate Borrelia in untreated fresh blood. It was a long way to work out the medium and method until DualDur became a diagnostic method.
We carried out 40,000 investigations with DualDur, while carefully observing and recording clinical symptoms, and performing 110,000 serological tests to back up the diagnosis.
DualDur can be used in standard laboratory diagnostics as a complementary method. With the support of the European Commission’s Horizon 2020 programme, we have successfuly carried out clinical testing. DualDur with automated, artificial intelligence microscopy performed best in terms of sensitivity, and it was proven that DualDur can identify 96% of the patients suffering from Lyme borreliosis (PPV). First publications appeared, the method and the device were patented. Based on these results, IVD CE registration was achieved, and DualDur is available at several laboratories and doctors across Europe, samples are sent from 30+ countries.
To learn more about the IVD CE registration, please READ HERE; Bron
https://lymediagnostics.com/dualdur-ivd ... al-device/Please see the EU Horizon 2020 project update by clicking HERE; Bron
https://cordis.europa.eu/article/id/423 ... me-diseaseDualDur project was mentioned in the 2018 EU Parliament Lyme Resolution; Bron
https://lymediagnostics.com/2021/01/29/ ... esolution/ ..
..The IVD CE marking signifies that tests are registered for laboratory investigations, known as “in vitro diagnostic devices” in official terminology. The licensing and marketing of these devices are governed by each EU member state, based on EU regulations. In Hungary, where DualDur’s manufacturer is registered, this is governed by the “8/2003. (III.13.) ESZCSM Decree on in vitro diagnostic medical devices”.
According to this regulation, ‘IVD devices shall comply with the essential requirements described in Annex R. 1. The conformity of devices is checked and verified through different performance assessment procedures for various device groups. If the result of the performance assessment is positive, the device can be CE marked. IVD devices – … – can only be placed on the market and used with CE marking.’
Therefore, IVD CE registration requires a successful conformity assessment (performance evaluation) for all tests designed to detect diseases.
The DualDur IVD device registration and its clinical research were also managed by OGYÉI, the competent authority known as ‘The National Institute of Pharmacy and Nutrition’. The performance assessment involved three studies: an in-vitro performance assessment, a clinical trial to determine stability and detectability, and to check for artifact generation. The third study was the largest prospective clinical trial in Europe, involving 400 subjects across 8 sites in 6 countries. To date, this is the largest clinical trial in the field of Lyme disease diagnostics within the EU, with the research plan made publicly available in advance..
..'More clear, evidence-based information'..?Is het gestelde juist? Nee!
..'this is governed by the “8/2003. (III.13.) ESZCSM Decree on in vitro diagnostic medical devices'..?The 8/2003. (III.13.) ESZCSM Decree is vervangen door de
**EU Regulation 2017/746 (
IVDR) per
26 mei 2022!
..'The DualDur IVD device registration and its clinical research were also managed by OGYÉI'..?The National Public Health Center (
NNGYK) remains the competent authority in Hungary, managing registrations and notifications
in line with the new EU regulations!
Ter verificatie: Lyme Diagnostics Ltd. (Hongarije) is een
commercieel laboratorium; Bron
https://lymediagnostics.com/why-dd/De
DualDur test is een
kostbare en
niet-gevalideerde IVD (
'in-huis ontwikkelde test')
test.
ILAC Mutual Recognition Arrangement (
ILAC MRA); Bron
https://ilac.org/ en de
geregistreerde leden ILAC MRA Signatory Search; Bron
https://ilac.org/signatory-search/-
NAH Hongarije (National Accreditation Authority); Bron
https://www.nah.gov.hu/en/ is lid van
ILAC MRA; Bron
https://ilac.org/signatory-detail/?id=193 Lyme Diagnostics Ltd. (Hongarije) staat
niet geregistreerd als geaccrediteerd medisch laboratorium
ISO 15189 accreditatie bij het
NAH Hongarije (National Accreditation Authority); Bron
https://www.nah.gov.hu/en/categories/-
PCA Polen (Polish Centre for Accreditation); Bron
https://www.pca.gov.pl/en is lid van
ILAC MRA; Bron
https://ilac.org/signatory-detail/?id=55 Lyme Diagnostics Ltd. (dochteronderneming
DualDur Polska) (
Polen) staat
niet geregistreerd als geaccrediteerd medisch laboratorium
ISO 15189 accreditatie bij het
PCA Polen (Polish Centre for Accreditation); Bron
https://www.pca.gov.pl/en/accredited-or ... boratoriesDualDur test: Leer en lees meer informatie en ter
verificatie over de kostbare
niet-gevalideerde/
IVD (
'in-huis ontwikkelde test')
DualDur test fabrikant! en de
Lymekliniek Amsterdam verkoper!; Bron
viewtopic.php?f=38&t=2751&start=150#p32247 en Bron;
viewtopic.php?f=38&t=2751&start=150#p32245 en Bron;
viewtopic.php?f=38&t=2751&start=150#p32246In herinnering:.
Ter verificatie:
Study (
Observational):
'Performance Evaluation of the DualDur In Vitro Diagnostic System in the Diagnosis of Lyme Borreliosis' by Bela P. Bozsik, MD, Lyme Diagnostics Ltd.; Bron
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03873974En
EU Horizon Project 2020:
'DualDur: A Disruptive Diagnostic Technology that Enables for the First Time an Early and Accurate Diagnosis of the tick-borne Lyme Disease' (
EU contribution €3.507.750,00); Bron
https://cordis.europa.eu/project/id/805609 ..
OnderzoekspopulatiePositieve onderzoeksarm: Ten minste 18-jarige,
nog niet eerder behandelde of eerder behandelde mannen en vrouwen met Lyme-borreliose, van wie de arts een medicamenteuze behandeling voor Lyme-borreliose voorschrijft. Bovendien geven zij toestemming voor het verzamelen en verwerken van hun gegevens tijdens de klinische studie, voor bloedafname ter beoordeling van het
**DualDur IVD-systeem en voor de diagnostische analyses van deze monsters in het centrale laboratorium van de studie.
Negatieve onderzoeksarm: Ten minste 18-jarige, gezonde vrijwilligers zonder symptomen van acute of chronische Lyme-borreliose, die niet behandeld zijn voor Lyme-borreliose en die, met alle standaard laboratoriumtests, vrij zijn van Lyme-borreliose. Bovendien geven zij toestemming voor bloedbemonstering voor de klinische proef, de verzameling en verwerking van hun gegevens en voor de analyse van hun bloedmonsters in het centrale laboratorium van de studie..
..
Diagnostic Test:
**DualDur Polymerase chain reaction (
PCR) (
PCR test developed in its own laboratory)..
De
trails zijn gedaan bij een aantal Lyme privé-klinieken in Europa? En
niet bij reguliere Academische Lyme Centra in Europa en
niet met Lyme wetenschappers & onderzoekers??
..The trials were held in the following facilities across Europe:
- Hungary – Istenhegyi Genetic Diagnostics Centre
- Austria – MedUni Vienna, University Hospital Internal Medicine I, Clinical Dept. for Infections
- Czechia – FORBELI s.r.o., Prague; - Neurologická ambulance, Prague
- Germany – Praxis Dr.med Reinhardt
- Poland – St. Luke’s Clinic; - Centrum Dr. Ozimek
- Slovakia – Borélia centrum Bratislava; - BCB Clinic
Laboratory investigations were carried out at Synlab laboratories in Hungary.
The detailed results will be published in a scientific article..
Ter verificatie:
Voor
Europa geldt: de
**IVDR (
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) is op
26 mei 2022 in werking getreden en vanaf dat moment moeten alle
fabrikanten van
IVD hulpmiddelen zich aan de nieuwe regels houden; Bron
https://www.diagnotix.com/nl/ivdr-validatie en Bron
https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpe ... lpmiddelen ..
Validatie onder de IVDRDoor de invoering van de IVDR en de MDR wordt het toezicht op de productie van medische hulpmiddelen aangescherpt.
Fabrikanten moeten door middel van
een uitgebreidere validatie,
wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties van hun producten
aantonen dat hun product werkzaam en veilig is.
In de IVDR wordt uitgebreid beschreven welke validatiestappen benodigd zijn voor een CE-certificering en toelating tot de markt binnen de EU..
..De prestatie-evaluatie dient te bestaan uit de volgende onderdelen (art 58 lid 3
IVDR):
1.
Wetenschappelijke Validiteit2.
Analytische Prestaties3.
Klinische Prestaties..
