Waar moeten de (nieuwe) Lyme patiënten of chronische Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen goed op letten?
26 juni 2025: Tezted (Finland) fabrikant! - Making Claims? Here’s What MDR & IVDR Expect of You!; Bron https://www.facebook.com/tickplex/
..Making Claims? Here’s What MDR & IVDR Expect of You!
If you're developing or marketing a medical device or IVD in the EU, your claims—whether on packaging, websites, or in sales brochures—are not just marketing. They're legally binding statements that must be backed by solid evidence.
According to Article 7 of MDR & IVDR:
"It is prohibited to use misleading claims related to the intended purpose, safety, or performance of the device."
So what can you say?
You can state:
- “Detects Borrelia-specific IgG with 96% sensitivity” — if supported by clinical performance studies
- “CE-marked under IVDR for use in diagnostic labs” — if certification is complete
- “For the detection of reactivated viral infections in immunocompromised patients” — if validated by performance evaluation
You cannot say:
- “100% accurate”
- “Safe with zero side effects”
- “Better than all other tests” — without head-to-head data
What You Must Have Internally:
- A complete Clinical Evaluation Report (MDR) or Performance Evaluation Report (IVDR)
- All claims mapped to evidence (scientific literature, clinical data, or validation studies)
- Alignment of claims across your label, IFU, website, and marketing materials
Bottom Line:
Every claim must be justifiable, consistent, and traceable—or you're non-compliant.
Learn more about how our team builds robust, regulation-ready claim portfolios for multiplex IVDs like #TICKPLEX..
..'Learn more about how our team builds robust, regulation-ready claim portfolios for multiplex IVDs like #TICKPLEX'..?
is het gestelde juist? Opmerkelijk.. daar voldoet Tezted (Finland) fabrikant! zelf niet aan!
Ter verificatie:

Tezted (Finland) fabrikant! voldoet niet aan de eisen om door middel van een uitgebreidere validatie, wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties te kunnen aantonen dat hun producten werkzaam en veilig zijn !..Validatie onder de IVDR
Door de invoering van de IVDR en de MDR wordt het toezicht op de productie van medische hulpmiddelen aangescherpt.
Fabrikanten moeten door middel van een uitgebreidere validatie, wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties van hun producten aantonen dat hun product werkzaam en veilig is.
In de IVDR wordt uitgebreid beschreven welke validatiestappen benodigd zijn voor een CE-certificering en toelating tot de markt binnen de EU..
..De prestatie-evaluatie dient te bestaan uit de volgende onderdelen (art 58 lid 3 IVDR):
1. Wetenschappelijke Validiteit
2. Analytische Prestaties
3. Klinische Prestaties..

..Article 7
Claims
In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by:
(a) ascribing functions and properties to the device which the device does not have;
(b) creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have;
(c) failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose;
(d) suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out..

Tezted - Finland fabrikant! heeft énkel een ISO 13485 certificatie van Lloyds; Bron https://www.tezted.com/_files/ugd/68942 ... 116b89.pdf of van LRQA; Bron https://www.tezted.com/_files/ugd/68942 ... 215052.pdf
Tezted - Finland is een commercieel laboratorium en heeft

ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA); Bron https://ilac.org/ en de

- FINAS Finland (Finnish Accreditation Service) is lid van ILAC MRA.

En over de kostbare en niet-gevalideerde TickPlex testen/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only testen van Tezted (Finland) fabrikant!; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30600#p30575

In herinnering.. Tezted (Finland) fabrikant! en ArminLabs (Duitsland) verkoper!: de jarenlange samenwerking; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=90#p28904 en; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=80#p28894 en; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=70#p28865
En over de samenwerkende collega Infectolab Americas (Verenigide Staten) verkoper!; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751#p30595 en over de na validatie onbetrouwbaar gebleken EliSpot/Lyme iSpot test (Autoimmun Diagnostika GmbH (AID)/GenID) en de niet-gevalideerde TickPlex testen/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only testen en de CD3/CD57 testen; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=400#p30176